Американската агенција за храна и лекови (ФДА) на третманот со ЛСД му даде статус на револуционерна терапија за третман на анксиозни растројства поради охрабрувачките резултати од клиничките испитувања, објави вчера Mind Medicine Inc., компанијата која го развива лекот. Лекот ММ120 сè уште треба да помине низ стандардната процедура за да добие одобрение од ФДА, која ја вклучува третата фаза од клиничките испитувања.
Три фази на клинички испитувања
За да биде одобрен, лекот мора да помине низ три фази на клинички испитувања, односно тестирање на луѓе. Во првата фаза учествуваат помал број субјекти, обично помеѓу 20 и 100 (или поретко неколку стотици) и таа одредува прелиминарна проценка за безбедноста и ефективноста на лекот. Во втората фаза, ефективноста на лекот се тестира на поголем број субјекти, обично помеѓу 50 и 300 и се анализираат модели со различни дози.
Во третата фаза учествуваат најголем број учесници – од стотици до десетици илјади; во зависност од болеста за која се развива лекот или вакцината. Во овој момент, конкретен кандидат се споредува со плацебо за да се тестира вистинскиот успех на развиениот лек, а безбедноста дополнително се тестира и се утврдуваат несаканите ефекти.
Статусот на револуционерна терапија добија лекови од уште две компании: едната за третман на депресија со псилоцибин, а другата за третман на посттрауматско стресно растројство (ПТСН) преку МДМА, попозната како екстази, пишува Си-Ен-Ен.
Резултати веќе по 12 недели
Единечна доза на ММ120 доведе до стапка на ремисија од 48% на генерализирано анксиозно растројство 12 недели по употребата, според MindMed. Лекот, исто така, ги подобри клиничките знаци на анксиозно растројство кај 65% од пациентите во рок од три месеци.
Анксиозноста е најчестото ментално растројство во Соединетите Држави, кое погодува повеќе од 40 милиони луѓе на возраст од 18 години и постари секоја година. Генерализираното анксиозно растројство се карактеризира со прекумерни, постојани мисли кои тешко се контролираат и ги попречуваат секојдневните активности.
Пациентите чувствуваат постојана грижа, неизвесност за иднината, страв од болест, страв за безбедноста или здравјето на најблиските, чувствуваат напнатост, непријатност и нервоза при работа со луѓе.
Овој вид на пореметување најчесто се лекува со антидепресиви и анксиолитици, т.е. средства за смирување. Но, на антидепресивите им треба време за да почнат да делуваат, а лекарите честопати мора да експериментираат со различни дози за да утврдат што е најдобро за пациентот.
Одредена најдобра доза
Експертите од MindMed тестирале дози од 25, 50, 100 и 200 микрограми на испитаници и ги споредиле резултатите со група која земала плацебо.
„Резултатите покажаа дека дозата од 100 микрограми беше најдобра за третата фаза од клиничките испитувања. Во дозата од 200 микрограми, не видовме дополнително подобрување и забележавме негативни ефекти“, рече психијатарот Даниел Карлин од Медицинскиот факултет на Универзитетот Тафтс и главен лекар во MindMed.
„Иако тоа не беше примарна цел на студијата, резултатите покажаа дека ММ120 исто така ги подобри знаците на депресија. Видовме брзо и силно подобрување на симптомите на депресија – депресијата и анксиозноста имаат преклопувачки дефиниции за болеста“, додаде тој.
Повеќето испитувања со MDMA и псилоцибин вклучија психотерапевти кои служеа како поддршка и помош на субјектите кои земаа дрога. Сепак, студијата MM120 беше спроведена без употреба на психотерапија. „Ги следевме преку монитори, а испитаниците своето време главно го поминуваа читајќи книги“, рече Карлин.
