„Фицер“ стана првата западна фармацевтска компанија која започна со педијатриско тестирање на својата вакцина против коронавирус, добивајќи одобрување од ФДА за проширување на своите испитувања во фаза 3 на околу 48.400 учесници, меѓу нив и деца на возраст од 12 години, пренесува РТ.
Мултинационалниот фармацевстски гигант соопшти дека добил федерално одобрување за почнување педијатриски испитувања, објаснувајќи дека тестирањето кај помлади волонтери ќе им помогне на истражувачите подобро да ја разберат потенцијалната безбедност и ефикасност на вакцината кај лица од повеќе возрасти и средини.
Сега кога е во завршна фаза, истражувањето ќе додаде нови 4.400 учесници на првичните 44.000 вклучени, објави „Бизнис инсајдер“, повикувајќи се на портпарол на компанијата.
Проширеното тестирање доаѓа во моментот кога „Фицер“ и голем број други производители на лекови се натпреваруваат да ги завршат испитувањата во фаза 3 и бараат итно одобрување од ФДА за нивните вакцини, а „Фицер“ во моментов е во предност прв што почна со тестирање кај деца. Компанијата вели дека очекува да има податоци за ефективноста на нејзината вакцина до крајот на октомври.
Испитувањата за вакцини обично се вршат постепено, почнувајќи со здрави возрасни волонтери и, како што се собираат податоците, преминуваат во возрасни групи со различни нивоа на ранливост. Иако педијатриските испитувања се неопходна фаза пред да се спроведе вакцината за општа употреба, истражувачите кои работат на вакцина против новиот коронавирус повеќе се фокусираат на постарите популации кои се особено подложни на болеста.
„Модерна“, еден од другите водечки производители на лекови што развиваат вакцина против Ковид-19, вели дека планира да започне педијатриско тестирање до крајот на 2020 година, а „Џонсон‘Џонсон“ ќе почнат студии со деца подоцна во текот на годината, откако безбедноста на вакцината ќе биде утврдена кај возрасните.
Според новите федерални упатства издадени минатата недела, производителите на вакцини треба да ги следат учесниците во испитувањето најмалку два месеци по нивната последна имунизација за да откријат какви било можни негативни ефекти, како и дали тие задржуваат силен имунолошки одговор.
Иако „Фицер“ во моментов води пакетот меѓу четирите други производители на вакцини во испитувањата во фаза 3, новите правила значат дека итно одобрување на ФДА нема да има барем до некаде во декември, што ќе ги уништо надежите на американскиот претседател Доналд Трамп дека вакцината ќе биде подготвена до денот на изборите.
